7年的时间并不算短,却依旧没能让中药在欧盟实现零的突破,这一结果不仅出乎意料,更让人痛心。虽然中国医药保健品进出口商会还在继续和欧盟沟通中,但中药在欧盟将面临全面退市似乎难以避免。
在7年的过渡期里没有一款中药能完成在欧盟注册是个惨痛的教训。有业内专家指出,4月1日以后,恢复了正常的注册程序,意味着一款中药的注册成本从1000万元左右激增至10亿元。届时,中药进入欧盟几乎成为“不可能完成的任务”。
打无准备之仗
欧盟注册:7年时间弹指瞬间
如果说,中国企业没有为中药在欧盟获得合法身份而尽力,也确实有点冤枉。但不能否认的是,在中药欧盟注册过程中,国内药企属于后知后觉。
中国医药保健品进出口商会副会长刘张林曾称,2004年《传统植物药注册程序指令》刚颁布时,大家都觉得还有7年的时间,但截至2009年,还没有一家中药企业提出申请。
后来,在医保商会多次召开紧急会议以及相关政府部门的号召下,去年,包括同仁堂、广州奇星以及兰州佛慈这3家药企开始着手准备向欧盟申报的工作。前日,记者分别致电上述3家药企,但得到的答案全都是正在材料准备阶段。
“如果想在欧盟成功注册,企业不能打无准备之仗,所以公司要对旗下中药品种进行筛选,寻找欧盟相对容易接受的产品。确定产品后还要准备相关的申报材料,可以说是个大工程。”同仁堂公司的相关负责人解释。
值得注意的是,在上述3家药企中,兰州佛慈曾被认为是最有可能迈入欧盟门槛的公司。据了解,佛慈制药旗下有5种中药准备在欧盟注册,包括佛慈的浓缩当归丸等。其中,“浓缩当归丸”在欧盟传统草药注册申请已进入冲刺阶段。不过眼看“注册程序指令”的期限已至,佛慈仍旧没有收到注册通过的通知。