面临成本暴涨

    损失巨大：中药退市殃及企业

    一直以来，欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元，占世界植物药市场份额40％以上。如果放弃了这一市场，对中药企业来说损失巨大。

    一位业内人士指出：“也许有人认为，现在中成药在欧盟的年销售额也就一两千万美元左右，占整个中药出口比重较小，就算不出口也无所谓，但这是错误的观念。如果中成药在欧盟变成黑户，那将是中药出口的一大倒退。”

    另据了解，错失简易注册良机后，中药企业要想给旗下药品申请合法身份，将面临成本暴涨困境。长期从事药品注册业务的李先生算了一笔账，目前，在欧盟中药通过简易注册的费用大约是1000万元人民币，大中型药企都可以承受。而在2011年以后，要通过欧盟药品的标准注册需要花费大约10亿元左右。在申请注册之前，中国企业先得对生产设施进行升级以通过欧盟的GMP认证，花费从1000万元到数千万元不等；欧盟药监部门到生产现场查看验收，约需300万元；提交申请后需进行临床试验，一期大约是1000万元，二期和三期分别为3000万元和8000万元，四期的花费更在1亿—3亿元之间。再加实验等，总花费约在10亿元左右。也就是说，如果在今年4月之前没通过注册，日后是难上加难。

    更让人担忧的是，中药在欧盟的退市将波及中医行业。据记者了解，现在在欧洲的中国中医药从业人员有10万左右，如果2011年依旧没有中药注册成功，那这些人员或将面临失业。

    并非歧视中药

    应对大限：商会建议多方入手

    既然事已至此，中药行业急需制订出应对欧盟大限的办法。

    中国医药保健品进出口商会告诉记者，为此该商会还专门做了课题研究。医保商会认为，未来应多方入手，才能将中药推向世界。“首先，我国应利用世贸组织机制与欧盟进行交涉并就法规制定中非歧视原则，坚持要求将2004年《传统植物药注册程序指令》的简化注册过渡期延长至2019年。”