其次,要加强欧盟境内游说。据全欧洲中医药学会联合会提供的消息,英国、荷兰、意大利等国的中医药行业组织都有较大的影响力。要加强世界中医药学会联合会、世界针灸学会联合会和中国医药保健品进出口商会等与欧盟内的行业组织的合作,推动欧盟境内游说与对话,从内部影响欧盟有关决策当局。
此外,还要加强中欧标准和认证合作。根据欧盟的规定,草药一旦进入草药专论和草药目录(目前仍未公布),其申报资料将比简易注册申请的申报资料还要“简化”,可以不必提供该产品在其他国家被批准上市的证书或证明文件、在欧盟内具有15年销售的记录和证明,以及安全性文献综述和专家报告。要加强推动国家药典委员会等单位与欧盟以及英国、法国等就制订中药饮片专论方面的合作,力争在5年内有50个中药饮片进入到欧盟和英、法的草药专论。
大限延后未果
英国让步:未来充满不确定性
同时,要推动国内中药提取物生产企业根据欧盟草药市场需求,选择合适中药提取物品种类,向欧洲药品质量管理局申请通过原料药品的欧洲药典适应性认证,获取欧洲药典适应性证书,以药品原料身份直接合法地销售。
相关政府部门须引导和支持重点企业通过中成药在欧盟注册;确定重点支持品种与项目。推动企业与国内主要欧盟相关研究单位合作,针对欧盟对传统药品品质和质量控制的具体要求,开展相关研究工作,解决中药欧盟注册的技术关键问题。对于相关的研究,相关部门应从政策立项等方面予以重点支持。
记者获悉,医保商会与欧盟的协商已经取得一些效果。此前有消息称,英国卫生部计划做出一些让步,为那些供应草药产品的从业医师制订注册登记程序,注册登记的草药师和中医师仍可以继续使用未注册的草药产品,这使得中药企业看到了无需注册也能进入英国甚至欧洲市场的希望。不过,欧盟对于中药注册“大限”延后的要求,并未回复,这让中药在欧盟的未来充满了不确定性。(《北京商报》肖玮)
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