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石药集团中诺药业(石家庄)有限公司:毕四新

2018-05-08 11:31:10 来源:河北新闻网
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毕四新 ,女,中共党员,执业药师,高级工程师,毕业于北京大学国际药物工程管理专业,硕士学位,从事药品生产质量管理工作三十年。自1988年至2001年,先后担任石家庄四药股份有限公司技术处处长、副总经理、总工程师职务,2002年至2005年在石家庄制药集团任质管认证部副总监,自2005年12月起在石药集团中诺药业任副总经理,担任中诺公司公司质量负责人兼质量受权人,现任石药集团第一制造中心总裁。

作为企业质量管理工作的领导者,毕四新同志认真学习并执行党和国家的方针政策与法律法规,处处以身作则,严格以共产党员的标准规范自己的行为,始终把提高产品质量放在第一位;在质量管理工作过程中,始终坚持技术创新,从工艺技术攻关到创新质量管理模式,从持续质量改进到开展专题活动,在她的带领下,整个公司呈现出积极向上的工作作风。

中诺药业作为全国最重要的抗生素制剂生产企业,综合实力位居全国同行业前列。毕四新同志任职以来重视工艺技术攻关,通过认真学习相关的法律法规,结合公司产品特点,从产品的原材料、生产工艺、检测手段等方面制定提升计划,期间,她带领着团队,完成了甘露醇注射液热原问题、复合氨基酸注射液成品率、解决硝苯地平片在有效期内溶出度下降快、复方利血平片标准提高、降低注射用甲钴胺有关物质等多个技术攻关课题,解决了生产过程中工艺问题、切实提升产品质量。

同时,毕四新同志重视创新质量管理模式,着力完善公司质量管理体系,指导公司国内、国际质量审计;承担产品放行职责,严谨工作作风保证每批放行的产品符合相关法规、注册要求和质量标准;制定质量信息共享机制,及时指导分析影响和采取措施,提高产品质量;将持续改进的管理理念,始终贯穿于各专业工作和产品全过程。

自2010版GMP执行以来,毕四新同志在中诺公司共组织接待11次新版GMP认证现场检查且全部顺利通过,其中国家局4次,省局7次。2002年(从零开始启动国际认证工作)-2005年,完成了8个原料药的COS资料递交,取得4个COS证书。2012年组织完成了两个无菌制剂ANDA资料的申报。2014年以零缺陷的完美成绩通过了FDA的现场核查。2015年又顺利通过FDA的现场核查。2017年先后两次组织第一制造中心通过了FDA的飞行核查。高端认证不断考验着公司的质量保证体系,提高了公司的质量管理水准。

在此期间,毕四新同志获得行业内多项殊荣:二〇〇五年荣获中国医药质量管理协会授予的“全国医药行业QC小组活动优秀推进者”称号;荣获石家庄市食品药品监督管理局二〇〇七年度和二〇〇九年度“优秀药品质量受权人”称号;荣获石药集团二〇〇八年度“杰出管理者”称号以及二〇〇九年度“突出贡献奖”;荣获二〇一〇年度河北省质量技术监督局授予的“河北省质量标兵”称号;荣获二〇一五河北省“最美药师”称号等。

进行企业质量管理工作的同时,毕四新同志积极参加各级药监局组织的各项社会活动,2011年担任新版GMP指南主要编委和审稿人员;编写《口服固体制剂》分册以及河北省组织的新版GMP物料体系检查指南;作为河北省食品药品监督管理局新版GMP培训的特聘老师,对河北省企业及检查员进行了多期培训,受训人员达1000多人。

毕四新同志作为质量受权人,一直坚持声称“质量工作没有终点、没有最好,只有更好!”,视产品质量为企业生存根本,人民生命健康大于一切,贯彻实施石药集团“做好药 为中国”的企业理念,为国家和社会贡献自己最大的力量。

责任编辑:张欣媛
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