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国家药监局通报3家药企GMP证书被收回

2018-05-28 15:17:40 来源:中国医药报
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中国医药报报道 5月23日,国家药品监管局通报,对辽宁兴海制药有限公司、湖北迅达药业股份有限公司、兰州旭康药业有限公司3家药品生产企业进行的现场检查发现,3家企业存在不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的行为。其中,辽宁省食品药品监管局已经收回辽宁兴海制药的相关药品GMP证书。国家药监局责成湖北省食品药品监管局、甘肃省食品药品监管局分别收回湖北迅达药业和兰州旭康药业的有关药品GMP证书,并对违法违规行为依法调查处理。

现场检查发现,辽宁兴海制药的原料药(磷酸铝)生产和质量控制存在质量受权人未能履行成品放行职责,以及物料放行、文件管理、批生产记录等问题。湖北迅达药业涉嫌违法销售未取得《药品生产许可证》生产的3批原料药酮洛芬。兰州旭康药业未按标准检验中药饮片,中药材库中所有药材使用包装袋相同、每一件药材外包装上无标识,不同批次不同品种间无间隔,不能防止混淆与差错等。

责任编辑:张欣媛
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