国家药监局发布公告 暂停售用印度素帕医药保健有限公司盐酸氨溴索

中国医药报报道 6月7日，国家药品监督管理局发布公告称，在中国境内暂停销售使用印度素帕医药保健有限公司生产的盐酸氨溴索。这是今年继在中国境内暂停销售使用印度太阳药业生产的注射用亚胺培南西司他丁钠后，国家药监部门经境外生产现场检查对印度制药企业亮出的又一张“红牌”。

公告指出，原国家食品药品监管总局对印度素帕医药保健有限公司（英文名：Shilpa Medicare limited）组织开展药品境外生产现场检查，检查品种为盐酸氨溴索（英文名：Ambroxol Hydrochloride；进口药品注册证号：H20160465）。检查发现，印度素帕医药保健有限公司存在质量保证体系不能有效运行、工艺验证及方法学验证不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生产管理、质量管理方面的问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。该公司生产的盐酸氨溴索存在质量风险。为保证公众用药安全，决定自公告发布之日起，在中国境内暂停销售使用该产品并依法处理，各口岸食品药品监管局暂停发放该产品的进口通关凭证。