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国家局高国彪副司长一行赴河北调研医疗器械临床试验管理工作

2018-06-11 16:44:54 来源:河北新闻网
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河北新闻网讯(记者张欣媛)为深入贯彻落实“两办”42号文件精神,推动“双创双服”深入开展,加快河北医疗机构临床备案工作,2018年6月6日-8日,国家药监局医疗器械注册司副司长高国彪及副调研员程锦、食品药品审核查验中心张正付同志一行3人赴河北调研医疗器械临床试验管理情况,并应邀为全省医疗器械临床试验检查员暨医疗机构备案管理培训班授课。省局副局长李基滏,医疗器械监管处处长范瑜参加调研。

全省医疗器械临床试验检查员暨医疗机构备案管理培训班开班

高国彪副司长一行为全省医疗器械临床试验检查员暨医疗机构备案管理培训班进行了业务授课,主要讲解了当前国际国内医疗器械产业发展状况、全国医疗器械历年注册情况、临床试验机构备案情况、临床试验核查情况以及国家局今年出台的有关临床试验方面的政策文件等内容,程锦和张正付同志围绕临床机构备案办法和GCP进行了详细讲解,并进行了现场答疑,与现场700余名临床试验检查员、临床机构主任、研究者等在场学员进行了良好互动,课堂气氛热烈,业务探讨深入,受到了临床机构主任、研究者的一致好评。

国家局医疗器械注册司副司长高国彪为学员授课

省局副局长李基滏主持开班仪式

在调研中,高国彪副司长一行实地深入石家庄亿生堂医用品有限公司了解企业临床试验需求,到新建的食品药品医疗器械检测中心了解建设情况,到河北省人民医院临床实验室、GCP药房查看临床试验数据管理系统,同医疗机构、企业代表以及省局监管部门进行了广泛深入座谈,征求了各方意见,对国家局下一步出台临床机构备案及临床试验开展方面的政策提供了参考依据。

高国彪副司长一行深入企业调研

调研组一行深入医疗机构调研

李基滏副局长对高国彪副司长一行到河北调研指导工作表示感谢。针对临床医疗机构、生产企业提出的一系列意见建议,李基滏副局长表示将按照国家局的有关要求扎实推进河北医疗器械临床机构备案管理和临床试验核查工作,发挥好行业协会作用推动医疗机构和生产企业的信息对接,促进我省医疗器械产业实现高质量发展。

责任编辑:张欣媛
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