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技术领军人——潘艳峰

2018-08-18 09:48:34 来源:河北新闻网
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质量管理部各个化验室负责着公司原料进厂和产品出厂的质量检验工作,对检验人员的技术要求非常严格,责任重大。潘艳峰同志就是在质量检验的岗位上,勤于实践,刻苦钻研,不断成长,并脱颖而出的质量检验领域的领军人物。

近几年,无论是国内外药监部门的官方检查,还是客户审计,检察官对数据完整性的关注程度与日俱增,QC实验室尤其是重点检查的对象。在潘艳峰的指导下,质量管理部密切关注并仔细学习FDA、MHRA、EDQM、WHO及SFDA相关的法规要求,并每年给QC相关人员进行培训。更重要的是把法规要求和日常所负责的每一项工作结合并做到实处。为了做到符合GMP对数据完整性的要求,平时QC检验过程中的每一次OOS、OOT、偏差,都要求经过及时认真的分析、调查、验证、记录,做到符合规程、符合逻辑、经得起推敲。这项工作说着简单,做起来不易。通常都是召集化验员、组长、OOS管理员经过长时间的讨论、调查、对推测的原因进行调查验证,最终才能找出真正的原因。有一次周末的时候,潘艳峰正在和同事逛街,化验员报告出现了OOS结果,她立即在微信中召集大家展开调查,又是截图比较,又是拍照查证,因为文件中规定1个工作日内要完成实验室初步调查。所以对实验室的工作,她不仅要求知道法规如何规定,更重要的是要求实事求是地将每一件事去做到实处。

2017年,国家药监部门颁布并实施了GMP的重要附录《计算机化系统》以及《数据管理规范》,潘艳峰又结合公司质量管理流程,组织起草了《电子数据审核管理规定》,并对审核人员组织了多次的检查方法培训。结合GMP附录《计算机化系统》的实施,又一项新的任务摆在了面前:基于以前的认识,实验室中的检测仪器只做3Q确认,缺乏系统的计算机系统验证。潘艳峰通过学习GMP附录法规,网上查阅计算机系统验证相关的资料,终于理出了系统的解决思路,组织讨论,按照仪器分析的复杂程度和软件系统的商业化级别,进行分级和风险评估,起草了实验室计算机系统验证的方案,应用于指导今年正在搬迁的新厂区实验室建设。

今年319新厂区验证工作进度紧张,为了抢时间,各车间的验证同时进行,每天有200多个样品要全项检测,这对于日常检测能力是个严峻的挑战,人员、仪器、设备都严重不足。潘艳峰积极想办法:联系其他子公司借调3台TOC、水浴锅、烤箱等;人员严重不足,潘艳峰组织从其他部门借调3人,从其他各班组抽调人员,安排大家24小时轮值夜班,甚至协调办公室人员每天加班帮忙出报告。经过大家共同努力,按时完成了319厂区水验证样品的检测任务。

近几年由于二胎政策开放及外部其他企业对检验人才的需求旺盛等原因,检验人员流动频繁。尤其是班组长一级的人员变动会给QC的检验工作带来非常大的挑战。所以对员工的培训工作尤其重要。当前又值公司搬迁在即,新旧厂区并行并重,且新厂区有大量的验证工作要做。从去年开始,潘艳峰同志便开始提前谋划,重点选拔优秀的年轻化验员,进行方法验证、仪器确认、设备验证等方面的培训,以满足新厂区验证工作的需要。而且每个班组都培养了组长的后备人才,满足新旧厂区的并行需要。

“舍小家,顾大家”,这是潘艳峰时常挂在嘴边的一句话。在日常工作中,她也是这样要求大家的。

责任编辑:张欣媛
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