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重磅!河北率先出台管理办法,推进疫苗派驻检查工作规范化

2020-09-02 17:37:51 来源:河北新闻网
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河北新闻网讯(张欣媛)为进一步推动疫苗派驻检查工作制度化、规范化,从源头上保障疫苗产品质量安全,河北省药品监督管理局日前制定出台《河北省派驻疫苗生产企业检查员管理办法(试行)》,即日起实施。《办法》的制定出台将进一步完善疫苗监管责任体系,为加强疫苗生产全过程监管,促进企业依法依规生产、保障疫苗产品质量起到积极的推动作用。

建设职业化专业化药品检查员队伍和向疫苗生产企业派驻检查员是《中华人民共和国疫苗管理法》和《中办国办关于改革和完善疫苗管理体制的意见》提出的明确要求。从2019年11月开始,河北省药监局已制定相关工作方案,按要求向辖区内两家疫苗生产企业派驻4名检查员,开展实施了疫苗派驻检查和批签发抽样工作。2020年4月,河北省药品职业化检查员总队(河北省疫苗检查中心)挂牌成立,具体承担疫苗药品派驻检查、批签发抽样等相关工作。

检查员总队自组建以来,紧紧围绕河北省疫苗派驻检查工作实际,积极推动《办法》的起草制定工作,重在解决派驻检查员遴选的“难点”、消除检查员工作保障的“痛点”、打通轮换机制的“堵点”、抓住考核奖惩的“关键点”,进一步明确了检查员的选派、职责、管理、考核、保障、纪律、奖惩等体制机制。

《办法》分为总则、派驻检查员的选派、派驻检查员的职责、派驻检查员的管理与考核、派驻工作保障、派驻检查员的纪律和奖惩、附则共7章29条,重点聚焦“选派谁”和“怎样轮换”两个核心问题,通过检查员选派、管理考核和纪律奖惩等3个关键环节发力,建立派驻检查员生活补助制度、轮休制度和个人健康防护制度等,在轮换机制、生活保障、评先评优等方面给予政策扶持,以提高派驻检查员工作积极性和主动性。

《办法》规定在派驻期间,检查员应认真履行对派驻企业的监督、调查和信息报告职责,根据省局制定的检查任务,依照《派驻检查工作要点》开展监督检查,对检查中发现的问题进行深入调查,监督企业落实整改,按要求履行信息报告职责,并提出监管建议。

《办法》明确严禁在企业取酬或报销费用,严禁利用工作职责谋取私利,严禁无故干扰企业正常生产经营活动,严禁泄露企业的技术和商业秘密等。检查员对派驻期间的行为承担终身责任,实行“尽职免责、失职追责”。

来源:河北新闻网
责任编辑:田泽阳
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