全国政协委员、中国工程院院士、以岭药业董事长吴以岭提案之四 应尽快破解严重影响药品审评进度的体制机制障碍

    药品审评是药品从研究开发到获准上市销售的关键环节，是科技成果转化为生产力的必经途径，也是国家重大专项巨大投资转化为市场药品服务民生的最终出口，所以药品审评质量与进度直接影响生物医药产业发展和人民健康。

    目前由于体制机制存在的多种障碍，导致药品审评速度严重滞后，药品审评任务严重积压。如新药临床申请（1、2类）审评任务已积压420件（以药品注册申请的受理号计，下同），当前平均月完成量仅为21件，完成当前积压的审评任务需要20个月；新药临床申请（3类）审评任务积压2671件，32件/月完成量，完成当前积压的审评任务需要83个月；新药上市申请审评任务积压853件，17件/月完成量，完成当前积压的审评任务需要50个月；仿制药申请审评任务积压6872件，55件/月完成量，完成当前积压的审评任务达到125个月；补充申请审评任务积压2011件，197件/月完成量，完成当前积压的审评任务需要10个月。

    由于人力资源不足，中国的药品审评人员长期超时超负荷加班工作，目前已经再也不能以增加劳动强度，要求加班加点，透支员工身体健康为代价，来增加审评任务的完成量。如果以增加强度的方式加快审评速度，则难以保证药品审评质量的提高。同时，由于当前体制机制障碍，审评人员待遇过低，在岗人员不断流失，招聘时则无法吸引专业人才，使得审评人力资源不足的形势更加严峻。

    人员编制和经费投入不足是制约我国药品审评工作的瓶颈，也是我国药品审评体制机制的障碍所在。从人员编制来讲，我国药品审评中心仅有在编人员120人，且维持十余年未曾变化，而美国约5000人、欧盟约4500人、日本750人、台湾地区为180人。当前，药审中心传统的事业单位管理体制的约束以及固定人员编制的限制、不合理的薪酬体系等已无法应对新形势下公众对药品审评的要求、企业对药品注册申请审评的诉求、以及政府向服务型和监管型属性的转变。药品审评经费投入不足，预算经费无法满足实际需要，收费无法真实反映注册审评成本，是制约审评进度的另一重要原因。中国每年药品审评财政投入仅6000万左右，而美国年评审经费数十亿美元。