河北首家药企公司粉针制剂获欧盟地区销售权

    河北新闻网5月20日讯（记者 张欣媛 通讯员 靳燕辉）近日，华药华民公司正式接到来自英国MHRA（英国卫生部下属药监机构的简称）的药品GMP证书，标志着华药华民公司无菌粉针制剂符合英国官方药品生产质量管理要求，其粉针制剂可以在英国及欧盟地区销售，同时也意味着华民公司成为河北省内首家通过无菌粉针制剂英国GMP认证。华药的无菌粉针制剂制造水平得到世界高端市场的认可，对于提升华北制药及其“华北”牌产品价值具有积极意义。

图为无菌粉针制剂工作人员正在无菌室认真细致操作

    寄托中国梦：思路决定出路

    众所周知，英国、德国是世界公认的欧盟最严格的药品管理国家，通过上述国家的GMP认证，其他欧盟成员国采取GMP互认制度，认可其检查结果的有效性，所以本次通过英国粉针制剂GMP认证标志着华民公司头孢系列粉针制剂即将可以在英国及欧盟28个成员国实现销售。欧盟是目前世界最活跃的经济体之一，2013年中欧贸易额达5591亿美元，华药华民公司瞄准国际高端市场，突破“红海”恶性竞争，向高技术含量高附加值的“蓝海”挺近。目前国内仅有广东、浙江为数较少的几家企业通过英国粉针制剂GMP认证，此次取得证书让华民公司头孢系列粉针快速销往欧盟提供了坚实的基础。

    在近日结束的中国广交会医保商会展区数据统计表明，目前国内医药行业面临的挑战依旧严峻，西药的出口贸易竞争十分残酷，加快外贸思路和模式的转变，通过技术创新提升产品的质量和标准才能把握市场主导权。华药华民公司是2009年冀中能源重组华北制药以后第一个重点建设项目，项目在建设初期就瞄准国际高端市场，从设计之初就将无菌原料药和无菌粉针制剂通过欧盟GMP认证作为建设目标之一。突破高端认证，就是华药华民公司把握市场主导权的最明显体现之一，把握了市场主导权才能够实现企业“质量和效益”的快速提升，进而实现制剂产品在欧盟等高端国家认可的“中国梦”。

    艰苦赶考行：态度决定结果

    为了实现高端认证的目标，公司决策层坚定态度：高水平的投资建设和高标准的设备设施一定要体现高质量和匹配附加值的产品！为此，华药华民公司质量管理团队与公司各部门及生产车间进行了艰苦的准备，自2012年启动欧盟无菌制剂认证项目以来，华民公司欧盟认证团队，尤其是生产、质量、设备设施、仓储物流系统各单位近百人，遵照欧盟GMP标准，经历了质量管理体系的完善、严格完整的验证、自检和资料准备，为确保GMP的符合性做了大量专业、细致的工作；与此同时，华药国际贸易公司与英国客户进行技术合作事宜，并派驻专人现场参与，为项目的顺利进行付出了不懈的努力。

    接到现场检查的通知后，春节期间，整个欧盟认证团队没有丝毫放松。在经过两年来多少个不眠之夜，终于在今年2月21日通过现场检查，在为期一周的现场检查过程中，检查官对华民公司与欧盟GMP标准的符合性给予了充分的肯定，对华民生产质量管理体系及华民团队给予了高度的评价。华药华民公司终于在这次大考中得到了认可，走出了迈向国际高端的第一步。

    接下来，华药华民公司将继续完善质量保证体系，以更加严格、规范的质量管理努力生产合格药品；销售部门积极做好后续工作，加快产品进入欧盟步伐。同时，欧盟认证的成功，也将为国内市场的进一步拓展提供有利条件，华药华民公司正在全力以赴，为提升企业发展质量和经济效益而继续努力。