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河北实施六大更严监管举措 更好保障百姓购药方便用药安全

2018-03-02 13:33:51 来源:河北新闻网
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河北新闻网3月2日讯(记者张欣媛)2 月 27 日,2018 年河北省药品流通监管工作会议在石家庄召开,会议回顾总结了 2017年全省药品流通监管工作,研究部署2018年药品流通监管工作,确保人民群众购药更加方便、用药更加安全。

2018 年河北省药品流通监管工作会议在石家庄召开

会议指出,要深刻把握新时代药品流通监管工作的新形势,把握社会矛盾变化对药品安全工作的新要求,把握药品流通监管客观规律,将“四个最严” 落实于药品流通全过程,提升药品供给质量。2018年,要做到“七个必须坚持”,全面加强药品流通监管工作。一是必须坚持企业主体责任意识,督导企业全面落实主体责任。二是必须坚持监管部门职责定位,建立健全严格的责任落实机制,用纪律的刚性约束责任,确保各项工作不打折扣落到实处。三是必须坚持聚焦风险,不断找出风险、研判风险、化解风险,保证药品流通全过程安全可控。四是必须坚持用好现场检查手段,形成以现场检查为中心,全面加强事中事后监管新模式。五是必须坚持严格执法处罚到人,既要处罚企业,更要处罚相关责任人,追责追刑到个人。六是必须坚持阳光监管理念,及时公开监管信息,做到标准、程序、结果“三公开”,提高监管工作透明度。七是必须坚持智慧监管方式,逐步实现行政许可、日常检查、药品抽验、稽查执法等全过程信息化覆盖。

贝军副局长出席会议并讲话

会议强调,2018年要牢牢把握药品流通新形势新要求,坚持稳中求进工作总基调,持续聚焦药品流通风险,进一步转变监管理念,强化协调联动机制,逐步打造智慧监管平台,稳妥推动企业转型升级,通过多措并举全方位提升药品流通保障水平。具体举措如下:

(一)聚焦风险,持续开展专项整治。一是在现有的工作基础上,持续保持对药品批发企业、城乡接合部及农村小药店小诊所的整治力度,巩固专项整治成果。批发企业重点检查现代物流企业、特殊药品经营企业、县域批发企业及分支机构,零售企业重点检查连锁总部及加盟药店、城乡接合部及农村小药店。二是重点抓好以可待因复方口服液制剂为主的第二类精神药品、中药饮片、疫苗、血液制品的专项检查和集中整治。三是继续加强对安国中药材专业市场的检查,重点检查中药材中药饮片专营企业关键人员是否在职在岗、合法经营等方面。

(二)转变监管理念,提升监管工作水平。在监管思路上,要从“保姆式”监管向全面落实企业主体责任转变;在监管方式上,要从偏重事前审批向注重过程检查转变。要监督企业落实责任主体,必须加强现场检查,构建以现场检查为中心、以抽检监测为手段的监管执法体系。一是落实“四有两责”,确保监管部门“有责任、有岗位、有人员、有手段”履行职责。二是加强一线监管人员培训,学习监管新知识,树立新理念,培养新能力;推进检查员队伍建设,增强培训针对性和系统性,提高检查员稽查办案、证据固定能力;完善检查员考核聘用、培训提高、淘汰退出制度,对检查员实行分级管理,畅通检查员成长空间。三是加强社会共治。树立宣传也是监管的理念,积极开展药品安全公益宣传,主动发布权威信息,及时解疑释惑、辟谣正听。鼓励和支持行业协会制订行规行约、自律规范和职业道德准则,主动发现解决本行业共性隐患问题。及时公示执法信息,曝光违法行为,加大失信联合惩戒力度,倒逼企业落实主体责任。

(三)协调联动,提高监管效能。关键是强调横向各个环节、纵向各个层级的系统性和完整性,既要各司其职,又要形成互通联动,统一围绕监管目标开展工作,发挥监管最大效能。横向环节中,要盯住流通、使用的关键环节,用好检查、检验手段,从严监管。要完善系统内部各职能部门协作机制,监管部门、认证部门要与稽查部门做好检查和稽查的衔接,检查结果可以直接转化为办案的证据。省、市、县监管部门之间要加强纵向联动,要坚持“全省一盘棋”,防止出现工作任务不统一,标准尺度不一致的状况。要逐步形成检查、检验结果互认的格局,加强信息沟通,及时通报情况,协调一致统一开展处置工作。

(四)推进监管信息化和智慧监管。一是目前省局已经启动药品流通监管系统项目建设,项目建成后将有效整合审批、检查、检验、稽查等数据信息,全面推行监管数据实时报送,以统一的数据标准构建一个动态更新的监管信息平台。二是药品零售行政审批系统已经在保定试点运行半年时间,达到预期效果,今年在全省推广使用。三是加快推进企业首营资料交换平台建设,平台建成后将有效优化医药行业首营资料交换备案的流程,降低企业成本,满足医药生产企业、流通企业以及第三终端和医疗机构日益简便电子化交换的需求。

(五)强化政策引导,推动企业转型升级。从监管的实践看,凡是企业主体责任落实到位的,其质量管理体系能够有效运行,药品质量就有保证。要下大力气优化资源配置,促进产业转型升级和高质量发展,推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组,建设科学、合理、高效、顺畅的药品现代物流企业,扩大零售企业连锁经营,提升药品流通规模化、集约化水平,保证流通环节药品质量安全。

(六)统筹安排,做好药品流通各项工作。一是行政审批制度改革已经决定取消GSP认证,要做好取消后的检查衔接工作。二是药品抽验方案已经下发,在工作中要突出重点、有的放矢,提升药品检验水平和发现问题的能力,做好不合格药品的核查处置工作。三是在日常检查中要把“两票制”执行情况纳入监管内容,密切关注药品批发企业异地设库和药品现代物流企业多仓管理执行情况,发现问题及时处置并向省局反馈。四是将出台《河北省药品现代物流技术指南》,积极推动药品现代物流企业发展。五是总局出台《网络药品经营监督管理办法》后,借助网络药品交易检测平台,做好网络售药监管。

药品安全责任重大、任务艰巨。全省药品流通监管系统工作人员深刻认识到新形势下药品监管工作的复杂性和极端重要性,坚持以人民为中心的发展思想,牢固树立“四个意识”,落实“四个最严”要求,扎实做好2018年药品流通监管工作,以保护公众健康为己任,努力向党和人民交上一份满意的答卷。

责任编辑:张欣媛
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