北京以岭生物通过FDA认证 拓展美国制剂市场可期

以岭药业6月29日晚间公告，近日，公司全资孙公司北京以岭生物工程技术有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年5月11日签发的现场核查报告。该核查报告确认，北京以岭生物口服固体制剂车间零缺陷通过FDA现场检查，符合美国FDA的CGMP标准，通过了美国FDA认证。

以岭药业表示，收到该核查报告标志着北京以岭生物GMP管理（药品生产质量管理规范）已达到较高水平，有利于公司拓展美国制剂市场，提高了国际市场竞争力，对公司未来经营业绩具有积极影响。

北京以岭生物为以岭药业全资子公司以岭万洲国际制药有限公司的全资子公司。以岭药业近年来在快速发展中药的同时，积极布局化生药和健康产业，构建了专利中药、化生药、健康产业协同发展、相互促进的医药健康产业格局。以岭万洲作为以岭药业化生药板块的运作平台，承担着化生药的国际、国内两个市场的开发业务。

该板块制定了“转移加工切入-仿制药国际国内双注册-专利新药研发生产销售”齐步走的化生药发展战略，培养了一支精通欧美药品质量管理的高层次生产、技术、质量及销售管理队伍，将过硬的产品行销海内外。以岭万洲拥有石家庄、密云两个工厂，全部通过了美国FDA、欧盟的GMP认证。

面向美国市场，以岭万洲已有13个ANDA（仿制药上市申请）产品批件，其中自研12个、外购1个，和多家美国代理商达成代理合作，商业化生产销售正在稳步推进。

专利新药研发生产销售是以岭万洲发展的重要战略规划，通过具有自主知识产权的专利创新药的研究开发，和国内、国际注册以及国外市场的专利授权，使以岭万洲成为具有自主知识产权专利创新药和科技核心竞争力的大型跨国医药企业。

在研发方面，以岭万洲重视化药创新药的自主研发，将在前期临床阶段新药研发基础上，继续加快新项目的筛选立项，扩展产品管线，完善产品布局。

以岭万洲不断加大一类创新药研发力度，寻找成熟的和早期介入的青苗类合作项目，构建核心竞争优势，形成一类创新药、505B（2）、高端仿制药的优势产品群，以原料药基地做保障，奠定化药核心竞争优势地位。截至目前，已有4个一类创新药品种进入临床阶段，多个一类创新药处于临床前研究阶段，其中苯胺洛芬注射液已结束三期临床，正在筹备NDA（新药上市申请）。同时根据各专利药品临床及注册申报进展，公司将逐步开展专利新药的美国等其他国际市场注册。

注：图为化药临床新药研发情况