以岭药业：“智造”+“质造”，助力创新中药高品质发展

近日，中共中央、国务院印发了《质量强国建设纲要》，要求“加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性”。

以岭药业作为中国中药企业TOP10、中国医药上市公司20强，中国品牌价值100强、中国上市公司市值500强企业，始终坚持“药品质量重于泰山，人民生命高于一切”的质量理念，把质量作为企业的主体责任，构建了全生命周期的质量管理体系，为药品质量保驾护航。公司还全面实行品牌发展策略，坚持学术品牌与社会品牌形象并重，强调科技创新、质量保障、社会责任三者缺一不可，形成了强大的品牌市场竞争优势，锤炼出国内外知名、凝聚以岭独特核心价值的、具有持久生命力的以岭品牌，走出一条质量强企、品牌兴企之路。

道地产区建立基地，从“源头”把控产品质量

原药材的质量决定了成药的药效和安全性，以岭药业为了严控药品质量，坚持药品生产从原材料抓起。近年来公司在大力研发中医药的同时，利用自身优势，不断升级产业链条，建设了一批符合GAP、GACP等高标准的中药材种养殖基地，形成了产业带动、技术带动、就业带动、产品增值带动、企业推动致富“四带一推”五位一体相结合的中药材产业带动乡村振兴新模式。

“连翘”是连花清瘟的主要成分之一，也是河北省重点发展的中药材。近年来，以岭药业大力推动连翘在太行山产业带的发展，从优良品种的选育繁育、规范化种植管理、规范化加工、综合利用等方面大力推进，建立了邯郸市涉县、武安市、石家庄市井陉县三大基地，连翘种植面积达数十万亩。不仅连翘果可以用来生产连花清瘟，连翘叶同样具有利用价值，研发人员研发出了连花古茶、连花抑菌洗手液等特色产品，提升附加值，形成产业集群，使当地百姓的收入进一步提升。

以岭药业涉县连翘中药材种植基地

“目前通过自建、共建的方式已建立了40余个基地，涉及品种30多个，覆盖全国18个省区。不仅保证了生产药品所需的中药材质量，也带动了当地百姓增收，助力乡村振兴建设。”以岭药业供应中心中药材部总监吴相周介绍。

自动化生产，“智造”赋能提质增效

“咔哒咔哒”的机器运转声不断地从以岭医药产业园制剂三车间传来……走进宽敞明亮的车间，只有数位技术工人在每个关键部位“盯梢”，装药、封装、打包的流水线上每个环节都有电子“笔记”，记录机上“流动”过每个产品的数量、重量。

在中药提取方面，智能系统也已悄然成为中流砥柱。提取车间温度达到40度以上，工人们在高温环境下手动开关阀门进行提取浓缩操作的情景早已成为过去式，取而代之的是中药提取自控系统完成全流程的操作。如今，上百台提取罐同时作业，只需在中药提取控制中心操作电脑，便可按流程完成加溶媒、开关阀门、泵等操作，进行温度、时间、真空等工艺参数的控制及在线的设备清洁工作。

以岭药业提取车间

“咱们上了全自动控制系统之后，劳动效率大概提高了50%，整个提取浓缩过程中工艺参数控制更加稳定、产品质量也实现了大幅提升。”谈及中药提取自动化带来的变化，以岭药业提取二车间武景路主任说。

以岭药业在河北石家庄、北京、衡水等地建设的生产基地，实行“联防、联管、联控”。建立了“集约化、数字化、精细化”的生产模式，通过精准生产，推行标准化作业、优化生产流程，提升生产效率；淘汰落后设备、引进自动化新设备，形成了自动化的生产线；结合实际生产，对设备进行不断改进，更符合生产质量的要求；新工艺、新方法、新技术的应用，保证了质量、节约了能源、降低了成本、减少了污染。

从处方工艺、生产记录、偏差调查、药品追溯等各环节进行全过程质量监控，生产现场配备质量监督员、工艺员，对所生产的产品按质量监控点和工艺控制点进行监督检查，保证生产全过程受控。

构建全生命周期质量管理体系，高筑药品质量“防护堤”

“仅仅有了先进的设备、工艺、生产线是远远不够的，必须还得有严密的质量控制体系和环环相扣的精细管理。”以岭药业生产中心质量总监王刚表示，“我们通过打造符合国家GMP要求的现代化生产基地，不断开发和应用现代高新技术和工艺用于研发生产过程，源头严防、过程严管、风险严控，构建从原辅料、生产过程、药品放行、市场反馈等环节全流程的质量保证体系。”

以岭药业以企业文化做引导，人员素质做保障，提出“三精一高”的质量文化（精心组织、精诚团结、精益求精、高度负责），建立了“以人为本、科学管理、服务第一、客户至上、持续改进、追求完美、继承创新、造福人类”的质量方针。构建以风险管理为核心，“全品种、全方位、全过程、全覆盖、全人员”全生命周期的质量管理体系，打造环环相扣、闭环管理的质量体系模型。

全生产过程质量控制，国家抽检100%合格

在以岭药业质量控制部，检验员只有在保证药品检验合格的情况下才会签署同意放行，丝毫没有因为市场的大量需求而缩减任何一个检验步骤或者降低检验标准。

“我们要对原材料进厂检验、半成品检验、成品检验，任何环节都马虎不得。”以岭药业质量控制部副主任王丽环对记者说。质量控制部有气相色谱-质谱联用仪、高效液相色谱-质谱联用仪、薄层扫描仪、红外光谱仪、原子吸收光谱仪等大型精密仪器。“生产全过程进行质量控制，我们制定了高于国家药品标准的内控质量标准。按照国家标准和内控标准对原辅料、中间产品、成品批批全检。严格执行‘三不准’：不合格物料不准投入生产；不合格中间产品不准投入下一工序；不合格成品不准出厂。所有检验结果合格后，经质量部门审核评估无误，方可放行出厂。”王丽环介绍。

检验员在实验室进行检验

质量控制实验室2017年获得了由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）下发的认可资质证书，检测数据得到包括129个经济体的149个认可机构国际互认。CNAS认可资质的获取，对企业提升品牌价值、加强内部质量控制、开展国际贸易合作提供了强有力的保障。

得益于严格的质量控制，公司药品每年被抽检四五百批，100%合格。

药品质量关乎人民群众生命安全，关乎企业的健康发展，以岭药业始终坚持企业作为第一责任人的主体责任，秉承“团结、奋进、诚信、奉献”的企业精神；推行全面质量管理，“质量第一”的观念深入人心，使人人重视质量、人人关心质量、人人提高质量，为消费者制造出良心药、放心药、高效药。（于江莲 杨叁平）（石家庄以岭药业股份有限公司供图）