筑牢安全底线，提升监管效能！河北省部署推进2023年全省药品注册管理与上市后监管工作

2月9日，河北省药品监督管理局召开2023年全省药品注册管理与上市后监管工作会议。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和省委十届二次、三次全会精神，落实2023年全国中药、药品注册管理和上市后监管工作会议以及全省药品监督管理工作会议部署，总结2022年工作，分析当前形势，安排部署2023年药品注册管理和上市后监管重点任务。

河北省药监局副局长王金龙出席会议并讲话，药品安全总监管景斌传达全国中药、药品注册管理和上市后监管工作会议精神，省局药品注册管理处处长闫志国、化学药品生产监管处处长刘颖、中药民族药监管处处长马俪、药品流通监管处处长于丽莉分别就2023年药品注册、生产及流通重点工作进行部署安排。

王金龙充分肯定了2022年药品监管工作取得的成效。2022年，面对错综复杂形势和急难险重任务，全省药品监管系统攻坚克难，服务保障疫情防控工作大局；创新驱动，持续提升工作效能；突出重点，强化质量安全监管；强化整治，完善风险隐患排查化解机制；靠前服务，助推医药产业高质量发展；对标先进，促进药品监管水平提升；药品全生命周期监管效果明显，药品安全形势总体平稳向好。

王金龙同志要求，2023年全省药品注册管理与上市后监管重点抓好七项工作：

一是持续做好双保工作,全力服务疫情防控大局。要慎终如始做好疫情防控药品保质保供工作，加强防疫药品生产流通环节监管，重点关注疫情期间应急审批上市的相关企业、品种、“四类”药品、新冠病毒疫苗，加大监督检查力度和抽检力度，确保疫情防控用药质量安全。继续对新冠病毒疫苗及治疗药物创新研发、促产保供企业实行“一企一专人”、“一项目一专员”，全力保障药品有序生产及市场稳定供应。

二是深入开展专项整治，防范化解安全风险隐患。强化重点品种、重点环节、重点领域监管，有序推进各类专项整治工作。强化风险隐患排查，发现问题缺陷的，及时研判处置，督促企业切实整改到位。对存在违法违规行为的，坚决立案查处；涉嫌犯罪的，坚决移送公安机关追究刑事责任；要处罚到人、公开曝光、实施联合惩戒，形成震慑效应。

三是加强重点品种监管，确保生产经营合法合规。对集采中选药品开展全覆盖检查和全覆盖抽检，聚焦低价中选、中选后发生重大变更或多次中等变更、原辅料价格上涨等品种，强化风险隐患排查，强化流通使用环节抽检，强化不良反应监测，确保生产经营合法合规。

四是推进中药传承创新，开创中药监管崭新局面。推进“网格化”中药监管体系建设，切实做到责任落实横向到边、纵向到底。开展中药材质量监测工作，促进全省中药材规范化发展，引导中药生产企业使用符合GAP要求的中药材原料，规范中药材产地加工（趁鲜切制）行为，从源头上提升中药质量。

五是推进各方责任落实，健全完善监管制度机制。督促企业严格落实主体责任，持续完善质量管理体系，建立和完善上市后变更管理、追溯制度、年度报告、药物警戒、重大质量问题及安全隐患应急处置等制度，提升企业质量保障水平。严格落实药品安全监管责任和属地管理责任，充分发挥药品安全考核评价的“指挥棒”作用，将责任落实情况作为重要指标，纳入2023年度药品安全考核评价体系。

六是坚持检查关口前移，提高精准监管水平。探索建立“一企一档”监管模式，完善药品品种档案，健全产品品种、主要变更、主要风险点等3个台账，形成企业精准画像，提升监管靶向性；完善企业信用档案，扎实推进信用监管；升级改造监管业务系统、推动数据共享、互联互通、数字赋能，提升精准监管水平。

七是持续优化营商环境，促进产业高质量发展。坚持领导带头，落实包联帮扶机制，构建亲清政商关系，主动回应企业诉求，真心实意帮助企业解难题、办实事，优化服务、主动作为，积极为医药产业高质量保驾护航。

河北省药品监督管理局有关处和直属有关单位负责同志及相关人员；各设区市（含定州、辛集市）局、雄安新区综合执法局和安国市局分管药品注册、生产及流通工作的局领导、科室负责人参加会议。