河北省药监局等多部门共同开展“临床试验诚信合规，药械上市安全有效”法治宣传活动

为贯彻落实国家“八五普法”要求，大力宣传普及医疗器械临床试验相关法律法规，提升临床试验相关主体遵法守法意识，推进河北省药品法治宣传教育基地建设工作。2月11日，河北省药监局、省药品职业化检查员总队联合省药学会、河北医科大学第三医院共同开展了“临床试验诚信合规，药械上市安全有效”法治宣传活动。河北省药监局药品注册处处长闫志国、医疗器械注册处负责人李永妍、省药品职业化检查员总队总队长李永辉以及省药学会、河北医科大学第三医院相关领导出席活动，省内临床试验机构、申办方和第三方服务机构代表共计40余人参加活动

会上，李永辉总队长介绍了药品职业化检查员队伍建设和药品法治宣传教育基地培育情况，并从加强机构建设、坚持诚信试验、严格伦理审查、学法守法用法、规范备案管理等五个方面向全省临床试验机构发出倡议。

省药监局医疗器械注册管理处负责人李永妍通报了近两年省局对医疗器械临床试验的监督检查情况，并就加强GCP检查员队伍建设，加强临床试验质量体系管理，保证数据真实可靠新举措，加强已备案临床试验机构监管和抽查，探索对临床试验机构实施分级分类管理方法，提升监管效能等方面政策进行解读。

活动中，李永辉总队长向河北医科大学第三医院颁发“河北省药品法治宣传站”牌匾；省内医疗器械临床试验机构、申办方和第三方服务机构代表签署了“诚信规范开展临床试验承诺书”并在倡议展板上签名。

随后，与会各方代表参观了河北医科大学第三医院临床试验机构现场、GCP药房等场所，并就加强临床试验机构人员培训、预试验管理、体外诊断试剂临床试验如何开展伦理审查及知情同意、临床试验核查要点、如何提升临床试验质量、促进河北省机构承担更多试验项目展开座谈。

省药品职业化检查员总队同步在河北医科大学第三医院大厅开展现场普法宣传。活动现场设置了咨询台，摆放了法治科普展板，总队工作人员现场讲解临床试验法规及发放宣传册，综合采取多种形式开展临床试验法规宣传活动。

2022年以来，在省药监局的领导和支持下，河北省药品职业化检查员总队积极开展国家药品法治宣传教育基地的创建，充分发扬河北法治文化优势，为广大用药群体、申办方及临床机构提供专业普法服务，推动药品法治文化深入人心，努力开创药品监管法治建设新局面。