近日，石家庄市食品药品监督管理局召开工作会议，安排部署2016年药品安全监管重点工作。石家庄市局副局长李利佳提出三点要求：一要认清形势，提高认识。现今药品生产监管已逐步呈现“四个最严”的态势，各药品生产企业和各级药品生产监管部门必须保持清醒的头脑，恪尽职守，守职尽责，共同维护好全市药品生产的良好秩序。二要牢记责任，守住底线。各药品生产企业必须进一步加强上市药品质量管控，主动收集上报不良反应，发现问题苗头立即采取有效措施，确保上市药品质量安全。各级药品生产监管部门要克服困难，履职尽责，圆满完成全市2016年药品生产监管各项工作，确保人民群众用药安全有效。三要坚持问题导向，狠抓工作落实。各药品生产监管部门和各药品生产企业要善于发现问题，深入查找问题原因，彻底整改消除风险，确保各企业严格按照GMP要求规范生产。今年，石家庄市局将从五个方面着力做好药品安全监管工作。
一、落实药品生产者主体责任和药品监管部门的监管责任。明确企业各级人员的药品生产质量管理责任，严格落实药品生产者主体责任。实行市、县两级监管责任制，明确“一岗双责”，确保不发生重大药品安全事件，严格落实监管责任。
二、加强日常监管。编写《日常监管现场检查记录》，明确药品生产日常监督检查内容，规范日常监督检查行为；根据药品GMP要求和不同制剂特点开展生产现场的检查，对辖区内药品生产企业日常监管覆盖面达100％；强化基本药物生产企业GMP跟踪检查和日常监督，监管频次至少每半年一次；加强对疫苗、血液制品、生物制品等高风险生产企业的监督；组织开展多种形式检查，严肃查处违规生产及生产假劣药品行为。
三、做好风险管控工作。一是进一步做好药品单品种风险分析工作。在各相关企业对本企业在产品逐品种进行风险分析的基础上，药品监管部门根据企业风险分析结果，结合日常监管情况，确定本辖区高风险企业和高风险品种，并建立风险清单和风险分析档案，制定风险防控措施，切实起到防范风险的作用。二是做好特药的管控。每季度开展一次对特殊药品生产和使用企业检查，做好药物滥用监测工作和专项检查。三是做好药品生产企业的量化分级管理。修订完善信用等级评定工作制度，根据企业实际情况年底前完成对企业新一轮的评定分类，实施分类监管，动态管理。四是做好低诚信企业的帮扶工作。从生产管理、质量管理、资源整合、技术咨询等多方面帮扶质量管理较薄弱的企业，防止出现药品质量问题。
四、开展对重点环节和重点区域的专项检查。适时开展双节、中药及提取物、药品生产企业、重点区域等专项检查。对风险点早发现、早预防，有效管控风险，确保企业规范生产，出厂药品质量安全。
五、加强药品不良反应监测和药物滥用数据上报工作。对药品生产企业开展药品不良反应监测工作进行督导，要求企业达到药品不良反应监测每百万人口不低于600份，严重不良反应报告病例占比不低于4%，新的和严重的不良反应报告病例占比不低于20%。
