向着新目标，奋楫再出发！河北省部署推进2023年度医疗器械注册监管工作

河北新闻网讯（张欣媛）2月7日，河北省药品监督管理局召开2023年全省医疗器械注册与监督工作会议。会议深入学习贯彻全国医疗器械监督管理工作会议和全省药品监督管理工作会议精神，总结2022年医疗器械注册和监管工作，研究部署2023年重点任务，共同开创河北医疗器械监管事业新局面。省市场监督管理局一级巡视员李基滏出席会议并讲话，省药监局医疗器械注册处负责人李永妍、医疗器械监管处处长张书行分别就2023年医疗器械注册及监管重点工作进行部署安排。保定、廊坊、张家口、邢台四个市局进行交流发言。

李基滏同志指出，2022年，河北省药品监管系统认真贯彻国家药监局和省委、省政府决策部署，严格落实“四个最严”要求，强监管守底线保安全，优服务追高线促发展，全力服务保障疫情防控大局、加强涉奥医疗器械监管、强化风险防控、深化专项整治、优化审评审批、增强监管效能，释放活力推动发展再上新台阶、冬奥和疫情防控用械保障作出新贡献、风险隐患排查治理取得新成效、医疗器械专项整治呈现新格局、科学监管能力实现新提升，有力保障了人民群众用械安全，各项工作取得较好成效。

李基滏同志强调，2023年医疗器械监管工作的总体思路是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，落实“四个最严”要求，统筹发展和安全，持续优化审评审批，不断强化风险治理，扎实推进改革创新，切实提升监管能力，加快构建医疗器械中国式现代化监管河北场景，保障人民群众用械安全，促进医疗器械产业高质量发展。

李基滏同志要求，2023年要重点抓好五项工作：

一是主动担当作为，服务疫情防控大局。各级各部门要慎终如始，及时调整工作重点，把疫情防控各项工作做得更实更细，全力保障疫情防控用械稳定供应，加快疫情防控救治产品上市，持续加强疫情防控产品监管，对问题产品和问题企业，依法处置、绝不姑息，全力保障产品质量安全。

二是优化审评审批，促进产业高质量发展。各级各部门要凝聚合力抓创新，紧盯我省急需医疗器械、高端医疗器械和“卡脖子”关键问题，进一步提升相应产品上市速度，尽快补足我省创新医疗器械空白。要最大限度争取当地党委政府政策和资金支持，发挥地方政府的积极推动作用，为优质企业营造良好发展环境。落实好省政府支持产业发展的各项优惠政策，指导支持产业园区提质提效、高质量发展。

三是加强风险治理，纵深推进各类专项整治。强化行刑衔接和行纪衔接，依法公开重大案件典型案例。落实三医协同发展要求，加强已备案医疗器械临床试验机构监管和抽查。进一步严格规范第二类医疗器械注册审评审批，定期开展自查，防范系统性风险。强化一类器械备案管理，提高备案工作质量。持续开展“清网行动”，全面强化医疗器械网络销售监管。加大上市后风险监测，对疫情防控医疗器械、集采中选品种和新冠病毒检测试剂进行全覆盖抽检。

四是强化能力提升，助力中国式现代化监管。继续优化提升“医疗器械监管系统”功能，推动医疗器械生产经营监管向全面数字化转型。进一步提升信息系统数据的准确性、系统推广使用的覆盖率、非现场监管试点的典型性和UDI追溯的普及性。加大国际检查员、国家检查员推选力度，持续开展“师带徒”“实战培训”等活动，建强检查员队伍。认真筹划2023年“医疗器械安全宣传周”活动，发挥医疗器械行业协会学会作用，促进行业自律。

五是加强廉政建设，确保监管和队伍安全。要深入学习贯彻党的二十大精神和二十届中央纪委二次全会、河北省纪委十届三次全会精神，坚决贯彻落实省局关于党风廉政建设工作的各项要求，坚持为民用权、公正用权、依法用权、廉洁用权，要开展经常化的廉政教育、警示教育，细化廉政风险点，促进廉政建设与监管业务深度融合。要健全廉政风险防控机制，落实涉企检查报备程序，接受监管相对人的监督，做到廉洁文明执法，营造医疗器械监管领域风清气正的良好生态。

省局医疗器械注册管理处、医疗器械监管处全体人员，政策法规和行政审批处、稽查处，省药品医疗器械检验院、省药物警戒中心、省药品职业化检查员总队、省药品审评中心相关同志，省医疗器械行业协会、省生物医学工程学会会长、秘书长，各设区市（含定州、辛集市）局、行政审批服务局和雄安新区综合执法局、公共服务局分管医疗器械工作的局领导、科室负责人参加会议。