河北新闻网4月13日讯（记者 张欣媛）近日，河北省食品药品监督管理局在石家庄市集中约谈了全省67家定制式义齿生产企业法定代表人。今后，河北省将在原有检查基础上，适时组织开展定制式义齿生产企业飞行检查，并对飞行检查工作情况进行通报。
李增社副局长指出，作为定制式义齿生产企业，必须具备三大基本条件：一是人力资源，二是基础设施，三是运作能力。企业在生产经营过程中，必须建立健全人、财、物、供、产、销六个方面的管理制度，严格执行医疗器械生产质量管理规范，认真落实企业主体责任。要按照这次约谈会的具体要求，完善企业法人治理结构和各项规章制度，确保产品质量安全。
李增社副局长强调，各企业要充分认识市场经济规律，按照利益经济、法制经济、高效经济、道德经济、民生经济的要求，在追求投资回报，谋取经济利益的同时，必须遵纪守法、以义取利、以德聚财，不断优化资源配置，实现企业效益和社会效益最佳化，确保公众用械安全。
李增社副局长要求，会后，各企业要按照医疗器械生产质量管理规范的要求，认真开展自查自纠工作。各市局要在企业自查自纠基础上，本着“帮扶一批、整改一批、淘汰一批”工作目标，认真开展一次定制式义齿生产企业专项监督检查工作。省局在各市局监督检查基础上，适时组织开展定制式义齿生产企业飞行检查，并对飞行检查工作情况进行通报。
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河北省食品药品监督管理局开展定制式义齿生产企业突击检查活动
今年央视“3.15”晚会，曝光了北京北口义齿技术研究有限公司和瓷都忠诚医疗用品有限公司使用无注册证铸造合金和铸造金属废料铸造义齿支架，清洗消毒不规范等问题。3月16日，省局医疗器械监管处会同稽查局和石家庄市局组成三个检查组，对石家庄市8家定制式义齿生产企业进行了突击检查，重点检查了企业原材料购进、生产过程控制、清洁工序及废料处理等情况。
经检查，未发现使用无注册证铸造合金和铸造金属废料铸造义齿支架及其他严重违反医疗器械生产质量管理规范的问题，但部分企业存在生产、仓储环境较差，原始记录不规范、原材料购进记录和供货方资质保存不全等问题。
检查组在检查过程中发现的问题，当场责令企业限期整改，责成市局进行跟踪复核检查；对发现的供货方资质不全的问题，要求企业立即停止使用，确保原材料来源的合法合规。
省局将适时组织开展一次全省范围内定制式义齿生产企业专项监督检查，全面规范定制式义齿生产行为，切实加大定制式义齿的监管力度，保证人民群众用械安全有效。
