河北医疗器械“五整治”专项行动启动

重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为

    根据国家食药监总局部署，省食药监局决定自3月15日起至8月15日，开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。

    在整治虚假注册申报行为方面，重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。

    在整治违规生产行为方面，重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，医用高分子类和植入类产品不按标准出厂检验等行为。

    在整治非法经营行为方面，重点整治以体验方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

    在整治夸大宣传行为方面，重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械等违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象做功效证明等进行违法广告宣传的行为。

    在整治使用无证产品行为中，重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

    根据部署，“五整治”专项行动将以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式。省食药监局将组织6个明察暗访督查组对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行暗访调查，收集相关信息，制作相关专题报道。在专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚。情节严重的，吊销生产经营者和产品的许可证件。涉嫌犯罪的，移送公安机关依法追究刑事责任。对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。